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ARTÍCULOS: NORMATIVA, REGULACIÓN Y CERTIFICACIÓN

 

Líneas legacy: entre la adaptación y la obsolescencia a su paso por el Anexo 1

La entrada en vigor del Anexo 1 de las GMPs ha desafiado a la industria farmacéutica, especialmente en la adaptación de las líneas legacy. Aunque representan limitaciones, ofrecen una oportunidad estratégica de evolución....

Validación de Procesos: La Clave Oculta de la Excelencia Operacional en la Industria
Descubre cómo la validación de procesos se ha transformado en una herramienta estratégica que impulsa la eficiencia y la rentabilidad a largo plazo en...

Instalación GMP para productos a base de cannabis Hoja de ruta para el cumplimiento de las normas de calidad farmacéutica
La implementación de una planta de cannabis medicinal con certificación GMP está marcando un nuevo estándar en la industria, demostrando la viabilidad...

Anexo 22 GMP: La revolución regulatoria de la inteligencia artificial en la industria biofarmacéutica
El Anexo 22 de las GMP europeas marca un antes y un después en la regulación de la inteligencia artificial en la industria biofarmacéutica. Presenta r...

Guía Esencial de Documentación de Mantenimiento según las Normas GMP y la FDA en la Industria Farmacéutica

Descubre la importancia de la documentación de mantenimiento en la industria farmacéutica según las normativas GMP y de la FDA. Conoce sus componentes clave y su impacto en la calidad del producto....

Nueva Guía ICH Q1 para estudios de estabilidad - Cambios más significativos y evaluación estadística de datos
La nueva Guía ICH Q1 para estudios de estabilidad ofrece un enfoque actualizado y detallado, abordando cambios significativos y evaluación estadística...

BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION
Las “Buenas prácticas de documentación” no existen como un requisito con vida propia, sino acompañan como “dama de honor” a las “Buenas Practicas de F...

La nueva guía de Evaluación del Riesgo Ambiental de la EMA entra en vigor: principales cambios y repercusiones
La nueva guía de Evaluación del Riesgo Ambiental (ERA) de medicamentos de uso humano entró en vigor el 1 de septiembre de 2024, sustituyendo a la vers...

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