El 26 de mayo de 2022 entra en vigor de forma total el Reglamento 746/2017, que regula la fabricación y comercialización de productos sanitarios in vitro dentro de la Unión Europea. Este Reglamento supone cambios de importancia en la totalidad de los productos in vitro, no solo para los que se vayan a poner en el mercado a partir de esa fecha, sino para los que ya están comercializándose.

Los fabricantes, importadores y distribuidores de estos productos necesitan adaptar sus procesos de producción y comercialización a este nuevo Reglamento. Para ello, deben generar una serie de evidencias de funcionamiento correcto del producto, incluidas evidencias clínicas. Estas evidencias, junto con la documentación de diseño y producción de los productos, serán revisadas (salvo casos puntuales) por los Organismos Notificados.

En este webinar hablaremos sobre esta normativa que viene. Explicaremos los pasos a seguir para poder cumplir en plazo con esta normativa, desde definir si los productos que género en mi laboratorio están afectados por la misma, hasta que documentación clínica, técnica y de funcionamiento es necesario generar.