El Anexo 1 de las EU GMP de fabricación de medicamentos estériles está siendo revisado: Tras el borrador del mismo, con cambios sustanciales, publicado en diciembre de 2017, se ha publicado en febrero de 2020 una nueva versión del mismo que, tomando en consideración los muchísimos comentarios recibidos, ha adecuado de nuevo el texto, en algunos casos rebajando la exigencia, en otros aclarando lo que se indicaba y en otros incrementando el nivel de lo que debe hacerse.

Aunque la filosofía del documento se ha mantenido, incrementar la seguridad en el proceso evitando en lo posible la presencia de personal, aplicar la filosofía del Análisis de Riesgos e incorporar nuevas tecnologías, se ha abierto un periodo de recogida de comentarios antes de publicar la versión definitiva.

Además de revisar qué solicita esa nueva versión, se discutirá la estrategia a seguir para su implantación.