La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha completado una nueva acción formativa en Ghana orientada a la evaluación de medicamentos biológicos en la agencia reguladora del país (Food and Drugs Authority, FDA). La iniciativa se enmarca en el acuerdo suscrito con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para impulsar el fortalecimiento regulatorio en países de África subsahariana que se integrarán en la futura Agencia Africana de Medicamentos (AMA). Esta actividad sucede a una primera misión técnica desarrollada en abril, en la cual especialistas del organismo español brindaron asistencia en materia de inspecciones e instalaciones de fabricación de medicamentos estériles.
El programa formativo fue impartido por Sol Ruiz, jefa de la División de Medicamentos Biológicos de la AEMPS, junto con los expertos colaboradores Concepción Prieto y Agustín Portela. Las sesiones abarcaron el marco regulatorio de la Unión Europea, los procedimientos de apoyo al desarrollo clínico y evaluación acelerada, así como las metodologías específicas para el análisis de medicamentos biotecnológicos, biosimilares y vacunas. Integrada en el enfoque de cooperación internacional Team Europe, la capacitación dotó a los técnicos ghaneses de las herramientas metodológicas necesarias para evaluar la documentación de calidad y los ensayos clínicos con arreglo a las directrices de la legislación europea.
Con esta intervención, la AEMPS refuerza su labor de cooperación internacional amparada en el artículo 7 del Real Decreto 1275/2011, consolidando la transferencia de conocimiento regulatorio en el ámbito de la salud global. La colaboración directa con la FDA de Ghana posiciona al modelo regulatorio europeo como referente, al tiempo que amplía las redes de coordinación técnica con las autoridades sanitarias del continente africano para optimizar la toma de decisiones regulatorias sobre productos biológicos complejos.
