La Administración Nacional de Productos Médicos de China establece nuevas regulaciones para los fabricantes por contrato en la industria farmacéutica, exigiendo evaluaciones exhaustivas y supervisión continua para garantizar calidad y seguridad.
La Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA, por sus siglas en inglés) ha publicado nuevas normas para fortalecer la supervisión de la fabricación por contrato y clarificar las responsabilidades entre los titulares de autorización y los fabricantes.
El objetivo es garantizar que los titulares de autorización de comercialización (MAH, por sus siglas en inglés) y los fabricantes por contrato compartan la responsabilidad sobre la calidad y seguridad de los medicamentos. El documento establece que los fabricantes deben evaluar a los MAH antes de firmar acuerdos, analizando aspectos como sus capacidades de gestión de calidad, la viabilidad de la transferencia tecnológica y los riesgos asociados al producto. Solo tras superar esta evaluación podrán formalizarse los contratos, priorizando la colaboración con empresas que cuenten con capacidades propias de I+D.
La normativa también refuerza los requisitos durante la transferencia tecnológica y la producción externalizada, exigiendo una mayor identificación y gestión de riesgos, así como una comunicación continua entre las partes. En caso de que los riesgos no puedan controlarse adecuadamente, la NMPA indica que los proyectos deben interrumpirse. Además, se detallan actividades obligatorias como la validación de instalaciones, el análisis de datos y la elaboración de documentación técnica.
Para productos de alto riesgo, como los medicamentos estériles, se requiere supervisión anual por parte del MAH. Asimismo, las autoridades regionales deberán garantizar la implementación de estas medidas, exigiendo a las compañías realizar autoinspecciones y corregir desviaciones en un plazo máximo de un año.