La Comisión Europea ha desarrollado un árbol de decisiones para ayudar a los fabricantes a determinar cuándo es necesario notificar interrupciones en el suministro de dispositivos médicos. La actualización de la guía proporciona criterios claros para evaluar si las interrupciones pueden causar un daño grave o riesgo de daño grave en pacientes o en la salud pública.
La Comisión Europea (CE) ha actualizado su guía sobre cómo evaluar si las interrupciones en el suministro de dispositivos médicos deben notificarse por su potencial impacto en pacientes o en la salud pública.
La normativa europea en materia de dispositivos médicos exige a los fabricantes notificar interrupciones o discontinuaciones cuando estas puedan causar un daño grave o riesgo de daño grave. Los fabricantes son responsables de determinar si dicho riesgo es razonablemente previsible, y la guía publicada en 2024 proporciona criterios para apoyar esta evaluación. En esta segunda actualización, la CE introduce un diagrama de árbol de decisión que plantea una serie de preguntas para ayudar a determinar si es necesario notificar a las autoridades.
El árbol de decisión muestra que, en muchos casos, no será necesaria la notificación, especialmente cuando los niveles de stock disponibles permiten cubrir la demanda hasta la reanudación del suministro o la disponibilidad de un dispositivo alternativo. No obstante, incluso en estos casos, la Comisión recomienda valorar la comunicación con centros sanitarios y profesionales de la salud.
Por el contrario, la notificación será obligatoria cuando la interrupción pueda provocar un riesgo inminente de muerte, un deterioro grave de la salud o una situación potencialmente mortal, y no existan alternativas disponibles para mitigar estos efectos.