La decisión permitirá importar principios activos farmacéuticos desde Singapur sin necesidad de presentar la confirmación escrita exigida habitualmente a terceros países, tras una evaluación favorable de su sistema regulatorio.
La Comisión Europea ha incorporado a Singapur a la lista de terceros países reconocidos para la importación de principios activos farmacéuticos (API), tras concluir que su sistema de supervisión y control ofrece un nivel de protección de la salud pública equivalente al establecido en la Unión Europea. La decisión supone un nuevo avance en la cooperación regulatoria internacional y facilita el suministro de materias primas farmacéuticas al mercado europeo.
En virtud de la Directiva sobre Medicamentos Falsificados (Falsified Medicines Directive), la importación de principios activos procedentes de terceros países debe ir acompañada, con carácter general, de una confirmación escrita emitida por la autoridad competente del país exportador. Este documento debe acreditar que las normas de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y los mecanismos de control aplicados a las instalaciones de fabricación ofrecen garantías equivalentes a las exigidas en la Unión Europea.
Sin embargo, la legislación europea contempla la posibilidad de eximir de esta obligación a determinados terceros países cuando la Comisión Europea haya reconocido formalmente la equivalencia de sus sistemas regulatorios. Para obtener este reconocimiento, las autoridades nacionales deben demostrar que disponen de un marco normativo adecuado y de mecanismos eficaces de inspección, supervisión y cumplimiento de los requisitos aplicables a la fabricación de principios activos.
En este contexto, Singapur presentó su solicitud de reconocimiento en febrero de 2025, iniciando un procedimiento de evaluación coordinado por la Comisión Europea. Durante el proceso, las autoridades europeas examinaron la documentación facilitada por la Health Sciences Authority (HSA), organismo responsable de la regulación de productos sanitarios y farmacéuticos en Singapur.
La evaluación incluyó también una revisión presencial del sistema regulatorio singapurense, destinada a verificar la aplicación práctica de los mecanismos de control y supervisión de los fabricantes de principios activos. Tras analizar los resultados, la Comisión concluyó que el país cumplía las condiciones necesarias para incorporarse a la lista de terceros países reconocidos.
Con esta decisión, Singapur se convierte en el primer país incorporado a la lista desde Taiwán, hace casi tres años. El reconocimiento permitirá simplificar determinados requisitos documentales para la importación de principios activos desde Singapur, al eliminar la necesidad de presentar la confirmación escrita individual prevista en la normativa europea.
No obstante, esta exención no elimina las obligaciones de cumplimiento de las GMP ni las responsabilidades de los importadores y fabricantes europeos. Los principios activos deberán continuar cumpliendo los requisitos de calidad aplicables y permanecer sujetos a los mecanismos de supervisión establecidos en la legislación farmacéutica de la Unión Europea.
La incorporación de Singapur refleja la importancia creciente del reconocimiento de sistemas regulatorios equivalentes como herramienta para facilitar el comercio internacional de productos farmacéuticos, reducir cargas administrativas y reforzar la cooperación entre autoridades competentes.
Para la industria farmacéutica, la medida representa una oportunidad para simplificar las operaciones de importación y fortalecer las cadenas internacionales de suministro de principios activos, manteniendo las garantías regulatorias exigidas para la fabricación de medicamentos destinados al mercado europeo.
