La EMA y la FDA publican 10 principios para el uso de IA en el desarrollo de fármacos, buscando unificar criterios desde las fases preclínicas hasta la farmacovigilancia, garantizando estándares de calidad, seguridad y eficacia.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) han publicado un documento conjunto que establece los 10 principios de buenas prácticas para la Inteligencia Artificial (IA) en el desarrollo de fármacos. Este decálogo busca unificar criterios para el uso de estas tecnologías desde las fases preclínicas hasta la farmacovigilancia, garantizando que su implementación refuerce los estándares de calidad, seguridad y eficacia.
El documento define la IA como el conjunto de tecnologías utilizadas para generar o analizar pruebas durante todo el ciclo de vida del medicamento. Entre los beneficios previstos, las agencias destacan la reducción del tiempo de comercialización, la optimización de la excelencia regulatoria y la posibilidad de disminuir la dependencia de ensayos con animales mediante mejores predicciones de toxicidad y eficacia. Los principios exigen un diseño centrado en la persona, un enfoque basado en el riesgo y el cumplimiento estricto de las normativas GxP y de ciberseguridad.
Asimismo, el decálogo pone especial énfasis en la gobernanza de datos, la documentación trazable y la transparencia de los modelos para asegurar que sean interpretables y comprensibles. Las agencias subrayan que las evaluaciones de rendimiento deben contemplar la interacción entre humanos e IA y que los sistemas deben someterse a una monitorización continua para detectar desviaciones de datos (data drift) a lo largo de su gestión del ciclo de vida.