La EMA y Heads of Medicines Agencies han actualizado las directrices europeas sobre inspecciones de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para incorporar nuevas reglas sobre actividades subcontratadas, inspecciones remotas e inspecciones previas a la autorización.
La European Medicines Agency (EMA) y Heads of Medicines Agencies (HMA) han revisado la guía europea sobre Good Pharmacovigilance Practices (GVP) aplicable a las inspecciones, actualizando un documento que permanecía vigente desde 2014. La revisión responde, entre otros factores, a los cambios introducidos en la normativa europea sobre la subcontratación de actividades de farmacovigilancia por parte de los titulares de autorizaciones de comercialización.
Uno de los principales cambios afecta a la supervisión de terceros y proveedores subcontratados. Las autoridades competentes podrán inspeccionar directamente a organizaciones externas que realicen actividades de farmacovigilancia en nombre del titular de la autorización, incluso cuando el contrato entre ambas partes no incluya expresamente la obligación del proveedor de aceptar una inspección regulatoria.
La actualización también incorpora la experiencia adquirida con las inspecciones remotas. Las autoridades podrán determinar, caso por caso, si una inspección a distancia proporciona una visión suficientemente completa del funcionamiento del sistema de farmacovigilancia. Este enfoque podrá utilizarse, entre otras situaciones, cuando instalaciones o actividades clave de farmacovigilancia estén localizadas fuera de la Unión Europea.
Otra novedad relevante es la incorporación de orientaciones específicas sobre inspecciones previas a la autorización de comercialización. Estas inspecciones podrán realizarse para verificar que el sistema de farmacovigilancia descrito por el solicitante en el expediente regulatorio es preciso y ha sido implantado adecuadamente antes de la autorización del medicamento.
La revisión refuerza así la capacidad de las autoridades europeas para supervisar los sistemas de farmacovigilancia independientemente de dónde se ejecuten las actividades o de si estas han sido externalizadas, al tiempo que consolida el uso de enfoques de inspección más flexibles y adaptados a la creciente internacionalización de las operaciones de farmacovigilancia.
