La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) busca evaluar la eficacia del Sistema de Calidad Farmacéutico (PQS) en un proyecto piloto, que incluirá evaluaciones basadas en la Guía de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha abierto el plazo de inscripción para participar en un proyecto piloto diseñado para evaluar la eficacia del Sistema de Calidad Farmacéutico (PQS) en fabricantes y titulares de autorización de comercialización (MAH). La iniciativa busca determinar cómo se puede demostrar la solvencia del PQS en los procesos de gestión de cambios basados en el riesgo, analizando si el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) puede consolidarse como la evidencia principal de dicha eficacia.
Durante el desarrollo del piloto, los inspectores de la UE evaluarán los protocolos de control y gestión de cambios conforme a la Guía de GMP vigente. Estas evaluaciones, que tendrán una duración máxima de una jornada cuando no coincidan con inspecciones rutinarias, se basarán en la documentación del sistema de calidad y emplearán como marco de referencia los criterios del Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S).
El proyecto está dirigido a fabricantes ubicados en el Espacio Económico Europeo (EEE) y a centros propuestos por los MAH en el contexto de variaciones regulatorias. El periodo de nominación permanecerá abierto hasta diciembre de 2026, y las inspecciones técnicas vinculadas al programa se llevarán a cabo hasta febrero de 2027. Los resultados de este piloto serán clave para definir los requisitos de las futuras variaciones regulatorias en la Unión Europea.