La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprueba la sustitución de animales de control por modelos estadísticos, promoviendo la reducción del uso de animales en pruebas de toxicidad.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido un borrador de opinión de calificación para una nueva metodología de enfoque alternativo (NAM, por sus siglas en inglés). Esta técnica permite sustituir los grupos de control de animales (ratas) por grupos de control virtuales en estudios específicos de determinación de rango de dosis. La medida supone un hito en la regulación preclínica, ya que valida científicamente el uso de "animales virtuales" para futuras solicitudes de autorización de medicamentos.
Los grupos de control virtuales se establecen mediante la caracterización de datos históricos y la identificación de "animales comparadores virtuales" mediante procedimientos estadísticos y juicio experto. El objetivo es reducir de forma gradual el uso de animales en pruebas de toxicidad sin comprometer la seguridad humana en los ensayos clínicos posteriores. Esta iniciativa se alinea con los principios 3R (Reemplazar, Reducir y Refinar) y con los esfuerzos internacionales liderados por la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA).
La EMA ha abierto una consulta pública sobre este borrador de opinión desde el 31 de marzo hasta el 12 de mayo de 2026. A través de este proyecto piloto, la agencia busca mejorar la predictibilidad de las pruebas no clínicas y fomentar una innovación más eficiente y éticamente responsable, creando un marco de referencia para futuras aplicaciones de las NAM en estudios toxicológicos donde los grupos de control son requeridos de forma rutinaria.