Farmaindustria y la AEMPS presentan una guía para mejorar la recogida de datos de farmacovigilancia en España, con el fin de garantizar la protección del paciente y la sostenibilidad del sistema sanitario.
El grupo de trabajo de Farmacovigilancia de la patronal Farmaindustria ha elaborado el documento técnico «Recomendaciones para una mejora en la recogida de datos de farmacovigilancia en España», una iniciativa desarrollada con el respaldo institucional de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). La publicación propone un conjunto de medidas orientadas a elevar la calidad de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM) a lo largo de todo el ciclo de vida comercial del fármaco. El objetivo prioritario de este marco de actuación consiste en optimizar los sistemas de detección temprana de señales de seguridad para garantizar la protección del paciente y la sostenibilidad del sistema sanitario.
El texto de trabajo es el resultado de un taller colaborativo que analizó las limitaciones operativas que condicionan la gestión de datos de farmacovigilancia en el entorno regulatorio nacional. Entre los principales obstáculos identificados destacan la omisión involuntaria de variables analíticas clave en las notificaciones, la falta de tiempo de los facultativos para formalizar los reportes, la variabilidad en la precisión de la información según la fuente de origen y la necesidad de aumentar la capacitación técnica de profesionales sanitarios y pacientes. Para mitigar estas barreras, la guía incide en la importancia de afianzar la coordinación entre los departamentos de seguridad de los laboratorios y las autoridades reguladoras.
Para consolidar la evolución del modelo de seguridad farmacéutica, el informe estratégico fija cuatro líneas prioritarias de actuación industrial e institucional: potenciar la cooperación científica pública y privada, reforzar la formación continua de los agentes notificadores, estructurar un flujo de trabajo sinérgico entre los laboratorios titulares de autorización de comercialización y aplicar la transformación digital. En esta última área, Farmaindustria subraya que la integración de soluciones de analítica avanzada e inteligencia artificial resulta clave para automatizar la recopilación, evaluación y prevención de riesgos asociados al uso de medicamentos en la práctica clínica real.