La FDA ha intensificado sus acciones de cumplimiento regulatorio emitiendo advertencias por la comercialización de medicamentos no aprobados a través de plataformas de venta online y por incumplimientos de las Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP) en varios fabricantes.
La Food and Drug Administration (FDA) ha emitido cartas de advertencia a varias compañías, entre ellas Amazon, por la comercialización de medicamentos no aprobados destinados al mercado estadounidense.
La agencia considera que estos productos se distribuían sin la autorización requerida, lo que supone un incumplimiento de la legislación federal y puede representar un riesgo para la salud pública.
Paralelamente, la FDA también ha emitido nuevas cartas de advertencia a distintos fabricantes farmacéuticos tras identificar deficiencias en el cumplimiento de las Current Good Manufacturing Practices (cGMP) durante inspecciones regulatorias.
Entre las observaciones más frecuentes figuran fallos en los sistemas de calidad, deficiencias en la investigación de desviaciones, controles insuficientes de fabricación y problemas relacionados con la integridad de los datos.
La agencia recuerda que tanto los distribuidores como los fabricantes son responsables de garantizar que los medicamentos comercializados en Estados Unidos cumplen los requisitos regulatorios aplicables en materia de autorización, calidad, seguridad y eficacia.
Estas actuaciones reflejan el mantenimiento de una política activa de vigilancia por parte de la FDA, tanto sobre la comercialización de productos no autorizados como sobre el cumplimiento de los estándares de fabricación exigidos a la industria farmacéutica.
