La agencia estadounidense publica una nueva versión del documento de preguntas y respuestas de las guías ICH E14 y S7B, con aclaraciones sobre la evaluación clínica y no clínica del riesgo de prolongación del intervalo QT.
La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha publicado una actualización del documento de preguntas y respuestas destinado a facilitar la implementación de las directrices ICH E14 y S7B, dos referencias internacionales fundamentales para evaluar el potencial de los medicamentos de provocar alteraciones en la actividad eléctrica del corazón.
La guía ICH E14 aborda la evaluación clínica de la prolongación del intervalo QT/QTc y del potencial proarrítmico de medicamentos no antiarrítmicos. Por su parte, ICH S7B establece recomendaciones para la evaluación no clínica de posibles alteraciones de la repolarización ventricular, un fenómeno que puede estar asociado con la aparición de arritmias cardíacas graves.
La actualización introduce modificaciones en las preguntas 5.1, 6.1 y 6.3 de ICH E14, así como nuevas preguntas y revisiones en las secciones 1 y 3 de ICH S7B. Estos cambios buscan aclarar aspectos relacionados con la aplicación de ambas directrices y facilitar una interpretación más consistente de los requisitos científicos utilizados durante el desarrollo de medicamentos.
La evaluación del riesgo de prolongación del intervalo QT constituye un elemento importante de los programas de desarrollo farmacéutico, ya que determinadas sustancias pueden modificar la repolarización cardíaca y aumentar el riesgo de acontecimientos adversos. Por ello, las autoridades regulatorias requieren datos clínicos y no clínicos que permitan caracterizar adecuadamente estos riesgos antes de autorizar nuevos tratamientos.
La utilización conjunta de las directrices ICH E14 y S7B permite integrar diferentes fuentes de evidencia científica en la evaluación de la seguridad cardíaca. Este enfoque contribuye a fundamentar las decisiones regulatorias y a mejorar la planificación de los estudios necesarios durante las distintas etapas del desarrollo farmacéutico.
Para las compañías farmacéuticas, la publicación del documento actualizado supone una oportunidad para revisar sus estrategias de evaluación de seguridad cardiovascular, especialmente en aquellos programas de desarrollo que deban justificar el potencial proarrítmico de nuevos principios activos.
Con esta actualización, la FDA continúa avanzando en la armonización internacional de los criterios de evaluación de seguridad farmacológica, facilitando la aplicación de estándares científicos comunes y reforzando la protección de los pacientes.
