La FDA y los CMS proponen un sistema que acelera la revisión de dispositivos Breakthrough, permitiendo su acceso más rápido a los pacientes. La iniciativa busca coordinar la evaluación regulatoria y la cobertura por parte de CMS.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) han propuesto una nueva vía de revisión paralela para dispositivos designados como Breakthrough Devices.
La iniciativa busca permitir que la evaluación regulatoria de la FDA y la determinación de cobertura por parte de CMS se realicen de forma simultánea, reduciendo los tiempos entre la autorización del dispositivo y su acceso por parte de los pacientes. El programa estaría dirigido a dispositivos que ya cuentan con la designación de Breakthrough, lo que implica que abordan necesidades médicas no cubiertas o aportan mejoras significativas frente a las alternativas existentes.
Según la propuesta, los fabricantes podrán participar de manera voluntaria y deberán coordinar con ambas agencias desde etapas tempranas del desarrollo. El objetivo es alinear los requisitos de evidencia clínica necesarios tanto para la aprobación regulatoria como para la decisión de cobertura, facilitando así un proceso más eficiente y predecible.
La FDA y CMS han abierto un periodo de consulta pública sobre esta propuesta, que busca mejorar el acceso a tecnologías innovadoras manteniendo los estándares de seguridad y eficacia.