La FDA resalta el avance de la fabricación continua en la industria farmacéutica, mencionando 17 medicamentos aprobados mediante este proceso y el impacto positivo en eficiencia y calidad del producto.
La Food and Drug Administration (FDA) ha señalado un aumento sostenido en la adopción de tecnologías de fabricación continua (continuous manufacturing) dentro de la industria farmacéutica, confirmando que actualmente existen 17 medicamentos aprobados utilizando este modelo de producción.
La agencia considera que la fabricación continua puede ofrecer ventajas significativas frente a los procesos tradicionales por lotes, incluyendo mayor eficiencia, mejor control del proceso, reducción de tiempos de fabricación y mejora de la calidad del producto.
Según responsables de la FDA, este crecimiento está siendo impulsado en parte por el programa de Emerging Technology Program (ETP), diseñado para facilitar la interacción temprana entre reguladores y compañías que desarrollan tecnologías innovadoras de fabricación.
El programa permite a los fabricantes discutir con la FDA aspectos técnicos y regulatorios relacionados con nuevas plataformas de producción antes de las presentaciones formales de registro o cambios regulatorios.
La agencia también destacó el creciente interés en otras tecnologías avanzadas, incluyendo automatización, análisis en tiempo real y herramientas digitales aplicadas al control de procesos.
La FDA considera que estas iniciativas forman parte de una estrategia más amplia para modernizar la fabricación farmacéutica y aumentar la resiliencia y flexibilidad de las cadenas de suministro, manteniendo altos estándares de calidad y cumplimiento regulatorio.
