La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha iniciado la evaluación de una docena de péptidos para su posible inclusión en la lista de sustancias permitidas para formulación magistral bajo la sección 503A.
La agencia ha solicitado a su Comité Asesor de Farmacia de Formulación Magistral que analice si estos péptidos pueden añadirse a la lista de sustancias a granel (bulk drug substances) que pueden utilizar las farmacias autorizadas. Estos compuestos, empleados en indicaciones como trastornos por consumo de opioides, cicatrización de heridas, insomnio o colitis ulcerosa, no forman parte de monografías oficiales ni de medicamentos aprobados. En 2023, la FDA había clasificado varios de estos péptidos como no seguros para formulación, situándolos en la categoría 2.
El comité se reunirá los días 23 y 24 de julio de 2026 para revisar siete péptidos, y celebrará una segunda reunión antes de febrero de 2027 para analizar otros cinco. Además, la FDA ha abierto un proceso de consulta pública hasta el 22 de julio de 2026, en el que los comentarios recibidos antes del 9 de julio serán considerados en la primera reunión.
La revisión se produce en un contexto de debate sobre el uso de péptidos y su regulación, con el objetivo de determinar su posible incorporación a un marco regulado de formulación.
Aquí las minutas de la reunión.
