La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha establecido el 1 de octubre de 2026 como fecha límite para adoptar el nuevo formato de notificación de seguridad basado en la guía E2B(R3) del Consejo Internacional de Armonización (ICH).
A partir de esa fecha, los fabricantes deberán presentar los informes individuales de seguridad de casos (ICSR, por sus siglas en inglés) de medicamentos, biológicos y productos combinados utilizando este estándar, mientras que dejarán de aceptarse los envíos bajo el formato anterior E2B(R2) tras el 30 de septiembre de 2026. La medida aplica a los informes remitidos al sistema Adverse Event Monitoring System (AEMS), anteriormente conocido como FAERS, a través del portal Electronic Submissions Gateway Next Generation (ESG NextGen).
El nuevo estándar introduce cambios relevantes en los datos, incluyendo elementos nuevos y ampliados, la evaluación de la gravedad a nivel de evento en lugar de caso, y la integración de documentos adjuntos dentro del propio informe. Según la guía de implementación publicada en 2022, el formato permite una mayor precisión en la notificación, cubriendo distintos tipos de situaciones como sobredosis, errores de medicación o falta de eficacia.
La FDA ya permitía el uso voluntario de este formato desde enero de 2024 y ha ido introduciendo requisitos progresivos, incluyendo su adopción en estudios en investigación y en determinados casos de medicamentos genéricos.
Aquí el Notice.
