La FDA ha anunciado un programa piloto para realizar inspecciones de un solo día en instalaciones consideradas de bajo riesgo, con el objetivo de optimizar recursos y reducir la carga regulatoria sin comprometer la supervisión.
La Food and Drug Administration (FDA) ha presentado un nuevo programa piloto de inspecciones rápidas dirigido a instalaciones clasificadas como de bajo riesgo.
La iniciativa, anunciada por el comisionado Marty Makary, busca mejorar la eficiencia del proceso inspector, reduciendo la duración de determinadas inspecciones rutinarias a una única jornada.
Según la FDA, el enfoque permitirá optimizar recursos regulatorios, disminuir la carga operativa tanto para la agencia como para las compañías inspeccionadas y concentrar una mayor supervisión en instalaciones con perfiles de riesgo más elevados.
El programa se aplicará inicialmente a instalaciones con historial sólido de cumplimiento, sin antecedentes recientes de desviaciones críticas o problemas significativos de calidad.
La agencia ha señalado que las inspecciones seguirán manteniendo los estándares regulatorios actuales y que la duración reducida no implicará una disminución de los requisitos de cumplimiento.
La medida forma parte de una estrategia más amplia orientada a modernizar las actividades de supervisión y hacer más ágil el sistema regulatorio, manteniendo un enfoque basado en riesgo.