La FDA inicia el programa piloto "PreCheck" para agilizar las evaluaciones de instalaciones de fabricación farmacéutica y promover nuevos proyectos en EE. UU., priorizando la producción de medicamentos críticos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha iniciado la recepción de solicitudes para su nuevo programa piloto FDA PreCheck. Esta iniciativa tiene como objetivo fortalecer la cadena de suministro nacional mediante el aumento de la previsibilidad regulatoria y la agilización de las evaluaciones de instalaciones de fabricación, facilitando así la construcción de nuevas plantas en territorio estadounidense.
El programa, anunciado por el Comisionado de la FDA, Marty Makary, surge como una respuesta estratégica para incentivar el onshoring (retorno de la producción) y mejorar la competitividad del sector. La FDA seleccionará una cohorte inicial de instalaciones durante 2026, priorizando aquellas plantas destinadas a la producción de medicamentos críticos y aquellas que incorporen innovación tecnológica en su desarrollo.
FDA PreCheck se divide en dos etapas: una fase de preparación, donde los fabricantes reciben asesoramiento técnico temprano y revisiones pre-operativas, y una fase de solicitud, diseñada para expedir las inspecciones y evaluaciones una vez presentada la solicitud del fármaco. Este modelo busca resolver problemas técnicos antes de que la planta esté operativa, optimizando los tiempos de llegada al mercado y asegurando la resiliencia del sistema sanitario frente a posibles crisis de suministro globales.