La FDA ha propuesto una nueva norma que facilitaría el registro de fabricantes distribuidos de medicamentos y establecería, por primera vez, la obligación de registro para los fabricantes extranjeros de principios activos farmacéuticos (API).
La Food and Drug Administration (FDA) ha publicado una propuesta normativa para actualizar los requisitos de registro de establecimientos farmacéuticos, adaptándolos a los nuevos modelos de fabricación y reforzando la supervisión de la cadena de suministro global.
La propuesta incorpora una definición específica para los fabricantes distribuidos (distributed manufacturers), con el objetivo de simplificar su proceso de registro y reconocer los modelos de fabricación descentralizada que utilizan múltiples ubicaciones o tecnologías avanzadas de producción.
Como principal novedad, la FDA plantea que los fabricantes extranjeros de principios activos farmacéuticos (API) deban registrarse obligatoriamente ante la agencia, ampliando así la visibilidad y el control regulatorio sobre instalaciones que abastecen al mercado estadounidense.
La medida busca mejorar la trazabilidad de la cadena de suministro, facilitar la planificación de inspecciones y reforzar la capacidad de la FDA para supervisar fabricantes situados fuera de Estados Unidos.
La propuesta también actualiza diversas definiciones regulatorias y requisitos administrativos para adaptarlos a la evolución de la industria farmacéutica y a las nuevas tecnologías de fabricación.
Con esta iniciativa, la FDA pretende fortalecer la supervisión de la fabricación global de medicamentos y mejorar la resiliencia de la cadena de suministro, manteniendo un enfoque regulatorio basado en riesgo y adaptado a los nuevos modelos productivos.
