El Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos presenta una guía para gestionar riesgos en dispositivos médicos con inteligencia artificial, destacando la importancia de la transparencia y la supervisión humana.
El Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, por sus siglas en inglés) ha publicado un borrador de guía para establecer buenas prácticas armonizadas en la gestión de riesgos asociados a dispositivos médicos con inteligencia artificial (IA) a lo largo de todo su ciclo de vida.
El documento se basa en los principios de Buenas Prácticas de Machine Learning (GMLP) publicados en 2025, que abordan aspectos clave como la calidad de los datos, la transparencia del modelo y la evaluación del rendimiento. Además, introduce conceptos universales aplicables a todo el ciclo de vida, incluyendo la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad (QMS), estrategias de gestión de riesgos, supervisión humana y ciberseguridad. El IMDRF destaca que estos elementos son fundamentales para garantizar un desarrollo seguro y eficaz de los dispositivos basados en IA.
La guía también señala riesgos específicos, como la naturaleza de “caja negra” de algunos modelos, que dificulta la comprensión de sus decisiones. Para mitigar estos riesgos, recomienda el uso de estándares internacionales como ISO 14971:2019 y guías asociadas. Asimismo, subraya la importancia de la supervisión humana continua, incluyendo profesionales sanitarios y pacientes, para validar el rendimiento y asegurar una correcta integración en la práctica clínica.
El documento, que incluye anexos sobre métricas y trazabilidad, estará abierto a consulta pública hasta el 10 de junio.