La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) de India reestructura sus procesos para agilizar la exportación de principios activos farmacéuticos (API) a la Unión Europea. La medida busca optimizar el cumplimiento de normativas, reducir tiempos de respuesta y garantizar la calidad industrial.
La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) de India ha anunciado una reestructuración de sus procesos administrativos para facilitar la exportación de principios activos farmacéuticos (API) hacia la Unión Europea. La medida busca optimizar el cumplimiento de la normativa comunitaria, que exige que los APIs procedentes de terceros países no listados cuenten con un certificado de confirmación escrita (Written Confirmation) que garantice los estándares de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).
El nuevo procedimiento elimina la denominada "doble capa de revisión" mediante la centralización de trámites en el portal digital Sugam. Bajo este esquema, las oficinas zonales y subzonales de la CDSCO se limitarán a verificar la integridad documental en un plazo de tres semanas, sin realizar evaluaciones detalladas de contenido que anteriormente duplicaban funciones de la sede central. Asimismo, se ha establecido que las inspecciones in situ solo serán preceptivas si la planta de fabricación no ha sido auditada en los últimos dos años.
Una vez superada la fase local, la sede central de la CDSCO dispondrá de otras tres semanas para la evaluación técnica definitiva y la emisión del certificado final. Con esta simplificación, la autoridad sanitaria india pretende reducir los tiempos de respuesta y asegurar la continuidad del suministro de materias primas críticas hacia el mercado europeo, manteniendo el rigor en la supervisión de la calidad industrial.