Diversas asociaciones farmacéuticas han solicitado a la FDA la actualización de las guías SUPAC para adaptarlas a los avances científicos y lograr una mayor armonización con las directrices internacionales del ICH.
Varias organizaciones de la industria farmacéutica han instado a la Food and Drug Administration (FDA) a revisar y modernizar las guías SUPAC (Scale-Up and Post-Approval Changes), utilizadas para gestionar cambios en medicamentos tras su aprobación.
Según las asociaciones, las guías actuales fueron desarrolladas hace décadas y no reflejan plenamente los avances en gestión del ciclo de vida del producto, enfoques basados en riesgo, Quality by Design (QbD) y tecnologías modernas de fabricación.
La industria considera que una actualización permitiría una mejor alineación con las directrices del International Council for Harmonisation (ICH), especialmente con iniciativas orientadas a una gestión más flexible y científica de los cambios postaprobación.
Entre las recomendaciones destaca la incorporación de enfoques basados en conocimiento del proceso y evaluación de riesgos, reduciendo la dependencia de categorías rígidas de cambios regulatorios definidas hace años.
