La National Pharmaceutical Regulatory Agency de Malasia implementa un piloto para reconocer medicamentos autorizados por la FDA o la EMA, agilizando la evaluación y facilitando el acceso a tratamientos innovadores.
La National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) de Malasia ha lanzado un procedimiento piloto de reconocimiento para medicamentos que ya hayan sido autorizados por la Food and Drug Administration (FDA) o la European Medicines Agency (EMA).
La iniciativa busca acelerar las evaluaciones regulatorias y mejorar el acceso de los pacientes a medicamentos innovadores, apoyándose en decisiones regulatorias tomadas previamente por agencias consideradas de referencia.
El piloto permitirá que determinados productos aprobados por FDA o EMA puedan beneficiarse de un proceso de revisión más ágil dentro del sistema regulatorio malasio, reduciendo duplicidades en la evaluación.
La NPRA ha señalado que el enfoque de reconocimiento pretende optimizar el uso de recursos regulatorios, manteniendo al mismo tiempo los estándares de calidad, seguridad y eficacia exigidos para la autorización de medicamentos.
La medida se enmarca en una tendencia creciente en Asia-Pacífico hacia modelos de reliance y convergencia regulatoria, mediante los cuales las autoridades aprovechan evaluaciones realizadas por otras agencias internacionales para aumentar la eficiencia de sus procesos.
Además del anuncio de Malasia, el informe también recoge avances regulatorios en otros países de la región Asia-Pacífico relacionados con armonización normativa y modernización de procesos regulatorios.
