La industria de tecnología sanitaria ha instado a la Comisión Europea a evitar modificaciones estructurales en el MDR e IVDR, defendiendo la necesidad de mantener la estabilidad regulatoria y centrar los esfuerzos en mejorar la implementación del marco actual.
La asociación sectorial MedTech Europe ha advertido de los riesgos de introducir cambios significativos en los Reglamentos de Dispositivos Médicos (MDR) y Diagnóstico In Vitro (IVDR) en el contexto de su revisión en curso.
Según la organización, el sistema actual aún se encuentra en fase de consolidación, por lo que modificar su estructura podría generar mayor incertidumbre regulatoria y afectar negativamente a fabricantes y organismos notificados.
MedTech Europe defiende que el foco debe situarse en mejorar la implementación del marco existente, abordando problemas como la capacidad limitada de los organismos notificados, los cuellos de botella en certificación y la falta de previsibilidad en los procesos.
Asimismo, advierte que cambios regulatorios profundos podrían ralentizar aún más el acceso al mercado y agravar los desafíos actuales en disponibilidad de dispositivos.
La asociación también subraya la importancia de mantener altos estándares de seguridad y rendimiento, evitando medidas que puedan comprometer la confianza en el sistema regulatorio europeo.
En este contexto, propone avanzar hacia soluciones pragmáticas, como una mayor armonización, mejor coordinación entre autoridades y medidas que incrementen la eficiencia sin alterar los principios fundamentales del MDR e IVDR.