La asociación MedTech Europe ha mostrado su apoyo general a las reformas propuestas para el MDR e IVDR, aunque solicita modificaciones en aspectos específicos relacionados con dispositivos reutilizables, productos huérfanos, ciberseguridad e inteligencia artificial.
La MedTech Europe ha publicado sus comentarios sobre los cambios propuestos por la Comisión Europea para simplificar el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR).
La organización respalda el objetivo de la Comisión de reducir la complejidad regulatoria y acelerar los procesos, señalando que los retrasos actuales están afectando a la competitividad europea y provocando que empresas desvíen inversiones fuera de la Unión Europea.
Según MedTech Europe, las medidas orientadas a la simplificación y la cooperación internacional podrían mejorar el acceso de los pacientes a tecnologías médicas y aliviar parte de la presión regulatoria existente.
No obstante, la asociación solicita revisar algunas propuestas concretas. Entre ellas, destaca la relacionada con el reprocesamiento de dispositivos de un solo uso. La propuesta de la Comisión exigiría a los fabricantes justificar por qué un producto debe considerarse “single-use”. MedTech Europe considera que esta obligación debería basarse en un enfoque de gestión de riesgos, evitando imponer cargas regulatorias innecesarias a los fabricantes.
La organización también pide reforzar las disposiciones relativas a dispositivos innovadores (breakthrough devices) y productos huérfanos, solicitando que se incluyan explícitamente los dispositivos pediátricos y que los criterios de productos huérfanos en IVDR se alineen con la definición europea de enfermedades raras.
Además, MedTech Europe propone ajustes en áreas como ciberseguridad, inteligencia artificial y requisitos relacionados con extracción de sangre, defendiendo enfoques proporcionados que mantengan las garantías regulatorias sin aumentar innecesariamente la carga administrativa.