La Organización Mundial de la Salud ha elaborado un borrador de actualización de sus directrices sobre gestión de riesgos de calidad, con el objetivo de reforzar la aplicación de enfoques basados en riesgo en los sistemas de calidad de la industria farmacéutica.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha presentado un proyecto de revisión de sus orientaciones sobre Quality Risk Management (QRM), una herramienta fundamental para identificar, evaluar, controlar y revisar los riesgos que pueden afectar a la calidad de los medicamentos durante su ciclo de vida.
La iniciativa se enmarca en los esfuerzos internacionales por fortalecer la aplicación de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y promover una utilización más sistemática de la gestión de riesgos en las actividades de fabricación, control de calidad y supervisión farmacéutica.
El documento sustituirá las orientaciones publicadas en 2013 y busca alinearse con la guía ICH Q9(R1) y la norma ISO 31000. La revisión responde a la identificación de deficiencias en el documento anterior, especialmente relacionadas con la toma de decisiones, la subjetividad en las evaluaciones y la valoración de los posibles daños asociados a los riesgos de calidad.
Entre las principales recomendaciones destaca la necesidad de fundamentar las evaluaciones en criterios científicos y conocimiento del producto y del proceso, considerando factores como las materias primas, las etapas de fabricación, los límites microbiológicos, las instalaciones, los equipos, el personal y la cadena de suministro. La OMS recuerda que la gestión de riesgos debe aplicarse tanto de forma preventiva como retrospectiva, manteniendo siempre la protección del paciente como objetivo principal.
La actualización también desarrolla la aplicación del enfoque basado en riesgo a las inspecciones regulatorias. Las autoridades podrán utilizar factores como el historial de cumplimiento GMP, los resultados de inspecciones anteriores, la complejidad de los procesos de fabricación, las reclamaciones y las retiradas de productos para determinar la frecuencia y el alcance de sus inspecciones.
Asimismo, la OMS señala que los inspectores deberán verificar que los fabricantes disponen de competencias técnicas, conocimiento científico y experiencia suficiente para aplicar correctamente los procedimientos de gestión de riesgos, incluidos aquellos desarrollados por proveedores externos. El documento contempla herramientas como FMEA, HAZOP y HACCP, que podrán utilizarse individualmente o de forma combinada según las características del riesgo evaluado.
La OMS ha abierto una consulta pública hasta el 15 de noviembre de 2026 y prevé preparar una nueva versión del documento, incorporando los comentarios recibidos, para su evaluación por el comité de expertos correspondiente en junio o julio de 2027.
Con esta revisión, la organización pretende fortalecer la integración de la gestión de riesgos en los sistemas de calidad farmacéuticos y promover una supervisión regulatoria más consistente, proporcionada y centrada en los riesgos que pueden afectar directamente a la calidad de los medicamentos y a la seguridad de los pacientes.
