Los organismos notificados de dispositivos médicos alertan sobre los riesgos de la propuesta de la Comisión Europea de simplificar los requisitos regulatorios, advirtiendo que podría debilitar los mecanismos de control existentes.
La asociación de organismos notificados Team-NB ha alertado sobre los riesgos de una reducción uniforme de las salvaguardas regulatorias en su respuesta a los cambios propuestos en la normativa europea de dispositivos médicos.
La Comisión Europea (CE) propuso en diciembre simplificar los requisitos del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y del Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR), con el objetivo de reducir la carga administrativa y mejorar la disponibilidad de productos y la competitividad de los fabricantes. Sin embargo, los organismos notificados consideran que estas medidas podrían ir demasiado lejos. En su análisis, destacan que las deficiencias estructurales de la normativa no deben abordarse a costa de debilitar los mecanismos de control existentes.
En su respuesta de 95 páginas, Team-NB subraya que los controles preventivos, especialmente en fases tempranas y finales del ciclo de vida del producto, siguen siendo esenciales y no pueden sustituirse por mecanismos reactivos basados únicamente en incidencias. Según la asociación, el enfoque propuesto podría desplazar el sistema hacia un modelo reactivo, en el que los problemas se detecten solo tras incidentes graves o reclamaciones generalizadas, aumentando el riesgo de que dispositivos no conformes permanezcan en uso clínico.
Asimismo, Team-NB señala que cualquier alivio regulatorio debe ser justificado, limitado en el tiempo y reversible, y propone reforzar la gobernanza con mayor claridad en roles, coordinación y marcos regulatorios más predecibles para la evaluación clínica.