Los organismos notificados muestran su preocupación por posibles reducciones en las salvaguardas preventivas en la revisión propuesta del Reglamento de Dispositivos Médicos y de Diagnóstico In Vitro de la UE.
La asociación de organismos notificados Team-NB ha expresado su preocupación por los riesgos que podrían derivarse de la revisión específica propuesta para el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR).
La propuesta de la Comisión Europea (CE) busca introducir cambios para simplificar los requisitos regulatorios, reducir la carga administrativa y mejorar la disponibilidad de dispositivos en el mercado. Sin embargo, Team-NB advierte de que estas modificaciones podrían implicar una reducción de las salvaguardas preventivas, especialmente en las fases iniciales y finales del ciclo de vida del producto.
Según la asociación, el enfoque propuesto podría desplazar el sistema hacia un modelo más reactivo, en el que los problemas se detecten tras la aparición de incidentes o reclamaciones, en lugar de prevenirse de forma anticipada. Esto podría aumentar el riesgo de que dispositivos no conformes o inseguros permanezcan en uso clínico durante más tiempo.
Team-NB también señala que cualquier medida de flexibilización regulatoria debería ser justificada, limitada en el tiempo y reversible, basada en el desempeño demostrado de cumplimiento. Además, propone reforzar la gobernanza del sistema con mayor claridad en roles, coordinación y marcos regulatorios más predecibles, evitando una pérdida de responsabilidad en el control regulatorio.