Pere Mañé
CEO, Suanfarma
Almudena del Castillo
Directora General en España, QbD Group
Rubén Martínez
Área comercial, IMQ Ibérica
Sartorius lanza Biostat STR Generación 3 con Biobrain para que el desarrollo y la producción biofarmacéutica sean más rápidos y seguros
Diseñados para hacer frente a los rigurosos requisitos y la complejidad de la fabricación de productos biológicos, el biorreactor de un solo uso BIOSTAT STR Generación 3 y la plataforma de automatización BIOBRAIN, ambos de Sartorius, introducen innovaciones que podrían cambiar el campo del desarrollo y la fabricación de procesos biofarmacéuticos.
BIOSTAT STR, por un lado, simplifica la producción de biológicos. Esta robusta plataforma industrial consta de hardware, software y consumibles para el desarrollo de procesos de un solo uso y la biomanufactura comercial. Los biorreactores BIOSTAT STR y las bolsas Flexsafe STR® tienen un volumen de trabajo de 12,5L a 2000L. El sistema está alimentado, por otro lado, por BIOBRAIN, una nueva plataforma de automatización que ofrece a los fabricantes de productos biológicos la flexibilidad de configurar rápida y fácilmente el sistema BIOSTAT STR para satisfacer sus necesidades precisas. El software basado en datos, un conjunto completo de herramientas analíticas y equipos de diseño y apoyo de ingeniería experimentados permiten a los fabricantes producir resultados consistentes, incluso en el marco de demandas cambiantes. La flexibilidad y la naturaleza receptiva del sistema BIOSTAT STR ofrecen una calidad y productividad excepcionales para un proceso estable y predecible.
Los sensores de un solo uso totalmente integrados y redundantes proporcionan datos en tiempo real para medir y controlar los parámetros críticos clave del proceso, como el pH, el DO, la biomasa viable, la glucosa, el lactato y la espuma. Las mediciones no invasivas ahorran tiempo de configuración, evitan problemas de interfaz y reducen la necesidad de un muestreo manual fuera de línea. Estos elegantes sistemas de vigilancia y control mejoran la consistencia de lote a lote y la confianza del operador.
BIOSTAT STR Generación 3 está listo para la intensificación del proceso e incluye funcionalidades como controles de alimentación, controles de sangrado y conectividad con los dispositivos de retención celular ATF de Repligen XCell para aumentar la densidad celular y la productividad.
La conexión con Umetrics SIMCA permite el modelado y control predictivo y multivariado, lo que permite a los fabricantes predecir el rendimiento y los puntos de tiempo de cosecha óptimos en las primeras etapas del proceso de perfusión.
La integración en la infraestructura de procesos existente se puede lograr de múltiples maneras: gestión local a través de la torre de control BIOSTAT STR y la plataforma de automatización BIOBRAIN con conexión a los historiales de datos, o gestión completa del proceso a través de los sistemas de control distribuido de Emerson, Siemens o Rockwell. Otra característica interesante de BIOSTAT STR Generación 3 es la integración opcional de controles DeltaV nativos de Emerson con el apoyo de una biblioteca DeltaV de Sartorius, que permite el acceso y control completo desde los sistemas DeltaV.
Los expertos de ingeniería y técnicos de campo de Sartorius ayudan a diseñar e implementar nuevas instalaciones y reajustes, a abordar los desafíos de la escalada y a gestionar las transferencias de tecnología. Este nivel de apoyo alivia a los equipos internos de desarrollo y fabricación de la carga que supone el desarrollo de la maestría en nuevas tecnologías.
Mario Becker, Jefe de Gestión de Productos para Tecnologías de Cultivo Celular de Sartorius, "La industria biofarmacéutica necesita soluciones para los muchos desafíos que implica llevar al mercado productos biológicos que cambian la vida. Sartorius ha encontrado maneras de simplificar procesos complejos y de proporcionar pruebas de seguridad a lo largo del camino. Creemos que la nueva plataforma BIOSTAT STR es un avance significativo. Es nuestra forma de ayudar a la industria a llevar mejores medicamentos a los pacientes de todo el mundo”. El BIOSTAT STR Generación 3 y la plataforma de automatización BIOBRAIN de Sartorius son el reflejo de la cultura de 150 años de la compañía basada en simplificar el progreso.
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