La patronal Farmaindustria valora el RD 415/2026 como clave para la incorporación de medicamentos al SNS, pero advierte sobre el impacto real y la necesidad de normativas adicionales.
La patronal de la industria farmacéutica en España, Farmaindustria, ha emitido una valoración sobre el recientemente publicado Real Decreto 415/2026, de 27 de mayo, por el que se regula la evaluación de tecnologías sanitarias (ETS). La asociación considera esta normativa como un paso importante para modernizar la incorporación de nuevos medicamentos al Sistema Nacional de Salud (SNS) y alinear la legislación nacional con el Reglamento Europeo 2021/2282 HTA. Según la organización, el nuevo texto normativo se presenta como una oportunidad para dotar al proceso evaluador de mayor transparencia, seguridad jurídica y previsibilidad, optimizando la llegada de la innovación biomédica a los pacientes.
Entre los avances más significativos detectados por el sector, destaca la configuración de la evaluación como un verdadero procedimiento administrativo dotado de plazos y garantías específicas para las compañías desarrolladoras. El nuevo marco normativo reconoce expresamente el trámite de audiencia, permitiendo a las empresas un acceso completo al expediente regulatorio antes de la finalización de los informes de evaluación. A través de este mecanismo, los desarrolladores dispondrán de un plazo máximo de 10 días para formular alegaciones de carácter técnico, fáctico, procedimental o jurídico, superando el modelo anterior que limitaba las aportaciones a la corrección de errores materiales.
No obstante, la patronal ha advertido que el impacto real de la norma dependerá de su implementación práctica. Farmaindustria incide en la necesidad de que el informe técnico resultante sea único y vinculante operativamente, evitando duplicidades y reevaluaciones a nivel autonómico o local que añadan complejidad y retrasos al acceso de tratamientos. Asimismo, la asociación señala que los desarrollos normativos complementarios que el Ministerio de Sanidad debe aprobar en el plazo de un año —relativos a la evaluación presupuestaria, la gestión de conflictos de interés y los criterios de participación de pacientes y expertos— serán determinantes para consolidar la sostenibilidad del sistema, atraer inversión y garantizar el liderazgo de España en investigación clínica de vanguardia.