La autoridad sanitaria de Singapur ha reforzado su estrategia internacional mediante nuevos acuerdos con reguladores de África, Asia y Europa, con especial atención al reliance, las tecnologías emergentes y la reducción de duplicidades en las evaluaciones regulatorias.
La Health Sciences Authority (HSA) de Singapur ha ampliado su red de cooperación internacional mediante nuevos acuerdos con la African Medicines Agency (AMA) y la Saudi Food and Drug Authority (SFDA), al tiempo que profundiza su colaboración con autoridades de Malasia, Reino Unido y Europa.
El acuerdo con la SFDA contempla el intercambio de experiencia, información y buenas prácticas tanto en actividades previas como posteriores a la comercialización. Las dos autoridades explorarán además vías regulatorias que puedan facilitar el desarrollo y evaluación de productos convencionales y nuevas tecnologías, incluidos productos relacionados con biotecnología e inteligencia artificial.
La cooperación con la AMA establece un marco para compartir información regulatoria, colaborar en ciencia regulatoria, desarrollar capacidades y realizar actividades de revisión técnica. Uno de los aspectos más relevantes es que la agencia africana estudiará la posibilidad de utilizar las evaluaciones y autorizaciones de HSA como referencia en sus propios procesos regulatorios.
Este modelo de reliance regulatorio ya está avanzando en Malasia. La National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) ha iniciado un programa piloto para utilizar las evaluaciones de medicamentos realizadas por HSA en sus propias revisiones. El objetivo es determinar si este enfoque permite reducir la duplicación de trabajo y facilitar un acceso más rápido a los medicamentos. Si el piloto ofrece resultados satisfactorios, HSA podría convertirse en una agencia de referencia para Malasia.
Singapur también está reforzando su cooperación con la británica MHRA a través del Regulatory Innovation Corridor, una iniciativa dirigida especialmente a medicamentos first-in-class y tecnologías emergentes. El programa busca que los desarrolladores puedan interactuar de forma temprana e iterativa con ambos reguladores para alinear expectativas sobre evidencia, diseño de ensayos clínicos y vías regulatorias.
En Europa, el European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) ha ampliado la participación de Singapur como miembro asociado de la red europea de laboratorios oficiales de control de medicamentos para incluir al National Biologics Testing Laboratory de HSA. La decisión se produjo tras una auditoría conjunta satisfactoria y permitirá a Singapur participar en actividades relacionadas con medicamentos biológicos complejos.
Las iniciativas reflejan una tendencia hacia una mayor cooperación y aprovechamiento de evaluaciones regulatorias realizadas por autoridades de confianza, con el objetivo de reducir duplicidades y facilitar el acceso a medicamentos sin que las autoridades nacionales renuncien a la responsabilidad sobre sus propias decisiones regulatorias.
