La autoridad reguladora suiza publica una nueva versión de las especificaciones técnicas para facilitar la transición al estándar eCTD v4.0, cuya puesta en marcha está prevista para 2027.
La Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic) ha publicado una actualización de su guía de implementación del electronic Common Technical Document (eCTD) versión 4.0, el estándar internacional utilizado para la presentación electrónica de documentación regulatoria de medicamentos. La iniciativa forma parte de los preparativos para introducir esta nueva versión en los procedimientos de autorización y gestión de expedientes farmacéuticos en Suiza.
Swissmedic prevé completar la implementación técnica del eCTD v4.0 antes de finalizar 2026, con el objetivo de poner en funcionamiento el nuevo estándar durante 2027, una vez concluidas las pruebas piloto. Este calendario permitirá evaluar el funcionamiento de los sistemas y verificar su compatibilidad con los requisitos de presentación electrónica utilizados por otras autoridades regulatorias internacionales.
La actualización responde al objetivo de mantener la armonización internacional de los procedimientos regulatorios, facilitando que las compañías farmacéuticas puedan utilizar estructuras documentales compatibles con diferentes mercados. La adopción del eCTD v4.0 constituye un paso importante en la modernización de los sistemas electrónicos de presentación y gestión de solicitudes de autorización de medicamentos.
Tras publicar en julio la versión 1.1 de su guía de implementación, Swissmedic ha presentado ahora la versión 2.0, que sustituye íntegramente a la anterior. El nuevo paquete documental incluye una guía de implementación actualizada, una lista de vocabulario controlado obligatorio y los correspondientes criterios de validación, elementos necesarios para preparar y verificar técnicamente los expedientes electrónicos.
Estos documentos permitirán a los titulares de autorizaciones de comercialización y a las compañías que desarrollan medicamentos adaptar progresivamente sus sistemas de gestión documental y sus procedimientos internos de preparación de expedientes. La actualización también ofrece una referencia técnica para los proveedores de soluciones informáticas especializadas en presentaciones regulatorias.
Para facilitar la transición, Swissmedic ha confirmado que mantendrá la compatibilidad con eCTD v3.2.2 durante varios años, evitando así una migración inmediata y obligatoria de todos los expedientes al nuevo estándar. Esta coexistencia permitirá a las empresas planificar la adaptación de sus herramientas y procesos de acuerdo con sus necesidades operativas.
La autoridad suiza también ha abierto un canal de participación y consulta técnica, invitando a las organizaciones afectadas a presentar comentarios y propuestas de mejora sobre la documentación publicada, especialmente en relación con las especificaciones técnicas. Las observaciones podrán remitirse en cualquier momento a través de los canales de contacto establecidos.
Swissmedic continuará comunicando los avances de la implementación y las próximas etapas del proyecto. Con esta actualización, Suiza avanza hacia un sistema de presentación regulatoria más moderno y armonizado internacionalmente, proporcionando a la industria farmacéutica un periodo de adaptación antes de la introducción del nuevo estándar en 2027.
