La futura legislación farmacéutica europea simplificará la estructura regulatoria, reducirá los tiempos de evaluación y facilitará nuevos modelos de desarrollo y fabricación de medicamentos, mientras la EMA ya prepara su implementación.
La Unión Europea avanza hacia una de las mayores transformaciones de su marco farmacéutico en las últimas dos décadas. La reforma contempla una nueva Directiva y un nuevo Reglamento destinados a simplificar y modernizar la regulación de los medicamentos, además de coordinar este marco con otras iniciativas europeas como la Critical Medicines Act y la futura Biotech Act.
Uno de los cambios más significativos será la simplificación de la estructura de comités de la EMA. La propuesta reduciría el actual sistema de seis comités principales a dos: uno responsable de los medicamentos de uso humano y otro centrado en farmacovigilancia. Los expertos de los comités eliminados seguirían participando en las evaluaciones cuando fuese necesario.
También se plantean importantes cambios en los procedimientos de autorización. El plazo estándar de evaluación científica podría reducirse de 210 a 180 días, mientras que determinados procedimientos acelerados podrían completarse en 150 días. Además, se eliminarían algunas renovaciones de autorizaciones y se permitirían revisiones progresivas de datos, aprovechando la experiencia adquirida con las rolling reviews durante la pandemia.
La reforma pretende avanzar igualmente hacia una regulación más digital y basada en datos. Las autoridades podrían utilizar información procedente de registros sanitarios, bases de datos hospitalarias y biobancos para apoyar actividades regulatorias y de farmacovigilancia. También se facilitarían las solicitudes electrónicas y la utilización de información del producto exclusivamente en formato digital.
Para medicamentos innovadores, el nuevo marco contempla regulatory sandboxes, mayor apoyo regulatorio temprano por parte de la EMA y disposiciones específicas para tecnologías de plataforma, como determinadas vacunas de ARN mensajero. La propuesta también facilitaría modelos de fabricación descentralizada, especialmente relevantes para terapias que necesitan producirse cerca del paciente.
Otro elemento destacado son los incentivos para el desarrollo de nuevos antimicrobianos frente a organismos multirresistentes, incluyendo un sistema de vouchers que podría conceder un año adicional de protección de datos bajo determinadas condiciones.
La EMA ya está realizando análisis de brechas, planificación de recursos y otras actividades preparatorias para la futura implementación. Algunas disposiciones entrarían en vigor inmediatamente tras la aprobación de la legislación, mientras que otras, relacionadas con aspectos como desabastecimientos y acceso a nuevos medicamentos, tendrían periodos de transición de entre seis meses y dos años.
La reforma supone así una transformación amplia del sistema regulatorio farmacéutico europeo, con el objetivo de reducir cargas administrativas, acelerar determinadas evaluaciones y crear un marco mejor adaptado a las nuevas tecnologías y modelos de desarrollo de medicamentos.
