La Estrategia para el Control de la Contaminación (CCS) es fundamental para las salas limpias en la industria farmacéutica. Normativas, diseño, tecnologías y más para garantizar calidad y seguridad en medicamentos.
Las salas blancas son un entorno vital para la industria farmacéutica, que es una de las industrias más rigurosamente reguladas del mundo, con requisitos cada vez más específicos para garantizar la seguridad y calidad de los medicamentos.
¿Salas blancas o salas limpias? Son dos acepciones similares. En la norma VDA 19 y en ISO 1632, se describe tres niveles de sala limpia y la sala blanca como una sala de mayor limpieza. Pero la ISO 1632 se refiere a la limpieza de componentes para la industria automotriz. El término “Sala Limpia” (Cleanroom) es el reconocido desde el punto de vista normativo.
Hitos importantes en la historia de las salas limpias:
En 1953, Walter Smith, desarrolló el filtro "absoluto". En 1955 empresa Western Electric construyó la primera sala limpia. En 1960 Willis Whitfield inventó el primer “flujo laminar”. En 1964 ASHRAE introdujo en su Manual la aplicación de salas limpias. En 1971 se publicó por primera vez el Anexo 1 de las Normas de Correcta Fabricación, que regula la fabricación de medicamentos estériles en España y en la Unión Europea.
Clasificación según las principales normativas para la industria farmacéutica:
Estrategia para el control de la contaminación (CCS)
La Estrategia para el Control de la Contaminación, se fundamenta en tres pilares:
El primer punto del plan CCS es el diseño, pero la infraestructura de una sala limpia no se limita a las paredes y al sistema de ventilación. Conlleva un diseño y construcción cuidadosos para evitar riesgos de contaminación. El éxito de una sala limpia depende directamente de un buen diseño de distribución y la calidad de su construcción.
La mayor parte de la contaminación proviene de las personas.
Diseño
El siguiente cuadro es una guía aproximativa de parámetros para tener en cuenta en el diseño conceptual de una sala limpia para el sector farmacéutico en función de su clasificación.
CERRAMIENTOS
Suelos
Las salas limpias de la industria farmacéutica suelen estar construidas con suelos de vinilo termosellado o de resinas epoxi/uretano. El vinilo termosellado ofrece una excelente resistencia química, es muy duradero y ofrece un mejor mantenimiento. El suelo de epoxi se aplica en continuo sin juntas y normalmente tiene una mejor resistencia a los productos químicos, pero más difícil de reparar.
En ambos casos la parte más delicada es la aplicación, que implica la habilidad del montador
Puertas
Las puertas pueden ser del tipo pivotantes, correderas o rápidas enrollables. Las pivotantes son las más fáciles de limpiar con lo cual son las más adecuadas para salas clase “B” y “C”. Las correderas son aptas para las esclusas de clases “C” y todas las salas “D”. Las puertas enrollables son apropiadas para las esclusas en grado “D”.
En plantas de multiproducto, es imprescindible prestar atención en el análisis de riesgos a la cuantificación de partículas que pueden desprender las puertas correderas y las enrollables.
Además del aspecto higiénico, en las puertas hay que considerar su estanqueidad para una mayor facilidad en el control de los gradientes de presión y el ahorro energético. La UNE-EN 12426 clasifica la estanqueidad de las puertas en clases (0 a 5), es imprescindible instalar puertas con su certificado del ensayo de estanqueidad.
Techos
El sistema debe ser diseñado y ensayado para soportar además de la carga de su peso propio y las sobrecargas por los filtros finales y luminarias y la depresión que pueda crear el sistema de climatización, (-100 Pa supone aproximadamente 10 Kg/m2).
En el caso de que se necesite que sea accesible y transitable para el mantenimiento deberá ser diseñado para soportar las cargas descritas anteriormente más sobrecargas puntuales de 150 Kg repartida en una superficie de 1 m2, (esto no significa que tenga una resistencia a la sobrecarga de uso de 150 Kg/m2).
Los rociadores. En el caso de que sea necesario la instalación de rociadores (sprinklers), la mejor opción es utilizar cabezales rociadores empotrados. Esto proporciona una superficie prácticamente lisa en el techo que no acumula suciedad y es de fácil limpieza. En caso de incendio, los rociadores sueltan la cubierta y el cabezal desciende hacia la sala blanca.
Las luminarias deben estar diseñadas específicamente para impedir la entrada de partículas y líquidos. Pueden ser encastradas con registro por la parte superior o desde la propia sala. También pueden ser de superficie, pero con acabados que permitan un buen sellado. La aplicación de la tecnología LED reduce de forma importante la periodicidad del mantenimiento.
Ahorro Energético en las Salas Limpias
La Ventilación Controlada por Demanda (DCV, Demand Controlled Ventilation). El concepto se fundó a principios de los años 80, para ajustar la ventilación a las necesidades reales y comenzó a utilizarse de manera generalizada en los sistemas HVAC a partir de la década de 1990 y se consolidó como una estrategia estándar de eficiencia energética, especialmente con la actualización de normas como ASHRAE 62.1 en los años 2000.
En el año 2019 se editó la norma ISO 14644-16, centrada en la eficiencia energética en salas limpias. Esta parte de la serie ISO 14644 proporciona directrices para mejorar el desempeño energético en el diseño, operación y mantenimiento de salas limpias.
Esta norma ISO vino a recordar a los diseñadores de salas limpias la obligatoriedad de utilizar estrategias de ahorro energético al igual que en el resto de los edificios, como se viene haciendo desde hace más de 30 años. De modo que no es una moda o un argumento de marketing, es una necesidad.
Los aspectos clave de la norma ISO 14644-16 son: El Enfoque en la eficiencia para reducir el consumo energético sin comprometer la calidad de aire interior y la flexibilidad para definir los requerimientos de usuario (URS) de manera realista para evitar sobre especificaciones.
Pero ojo, no es tan simple como reducir el caudal de aire, hay que garantizar los gradientes de presión, el conteo límite de partículas, no contaminación cruzada, instalar compuertas de caudal variable en la impulsión de las salas, etc…. Para tomar la decisión sobre la implementación y el alcance del sistema hay que cuantificar los ahorros y valorar el retorno de la inversión.