La Comisión Europea ha revisado el Anexo 19 de las directrices GMP para actualizar los requisitos sobre muestras de referencia y retención, incorporando nuevas obligaciones para los medicamentos importados en paralelo y permitiendo el uso de registros digitales en determinados casos.
La European Commission ha publicado una actualización del Anexo 19 de las directrices de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), que regula la conservación de muestras de referencia y de retención de medicamentos.
La principal modificación afecta a los medicamentos importados en paralelo, para los que será obligatorio conservar una muestra de retención del producto reacondicionado tras cada operación de reenvasado, manteniéndola al menos hasta un año después de la fecha de caducidad.
La muestra deberá representar el producto final reacondicionado e incluir tanto el envase primario como el secundario. Cuando el envase secundario original no se abra durante el proceso, bastará con conservar el material de acondicionamiento utilizado.
Como novedad, la actualización contempla la posibilidad de sustituir la muestra física por una muestra fotográfica o digital, siempre que la autoridad competente lo autorice y que el registro permita una evaluación visual completa y un nivel de investigación equivalente al de una muestra física.
La revisión sustituye a la versión vigente desde 2006 y entrará en aplicación tres meses después de su publicación, con el objetivo de adaptar los requisitos GMP a las prácticas actuales de reacondicionamiento y documentación digital.
