La FDA ha revisado su guía de cumplimiento sobre las inspecciones previas a la aprobación (Pre-Approval Inspections, PAI), incorporando cambios para reflejar la evolución de los procesos regulatorios y las prácticas actuales de fabricación farmacéutica.
La Food and Drug Administration (FDA) ha publicado una versión actualizada de su Compliance Program Guidance Manual para las Pre-Approval Inspections (PAI), las inspecciones realizadas antes de autorizar nuevas solicitudes de medicamentos.
La revisión tiene como objetivo adaptar la guía a la normativa y procedimientos actuales, proporcionando criterios más claros para la planificación y ejecución de estas inspecciones.
Las PAI continuarán centradas en verificar la integridad de los datos presentados en la solicitud, evaluar el cumplimiento de las Current Good Manufacturing Practices (cGMP) y confirmar que las instalaciones están preparadas para fabricar el medicamento de forma consistente y conforme a las especificaciones aprobadas.
La guía también refuerza el enfoque basado en riesgo de la FDA, permitiendo ajustar el alcance y la intensidad de las inspecciones en función de factores como el historial de cumplimiento del fabricante, la complejidad del producto y los riesgos potenciales para la salud pública.
Asimismo, el documento incorpora referencias actualizadas a otros programas de inspección y a los procedimientos internos utilizados por la agencia, con el objetivo de mejorar la consistencia y eficiencia de las actividades de supervisión.
La actualización forma parte de los esfuerzos continuos de la FDA por modernizar sus procesos de inspección y garantizar que los medicamentos aprobados cumplen los estándares de calidad, seguridad y eficacia antes de su comercialización.
